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Head of Regulatory Affairs & Quality
Management m/w/d
Als Schweizer Familienunternehmen mit einer 160-jährigen Geschichte beschäftigen wir bei SIGVARIS GROUP weltweit mehr als 1600 Mitarbeitende. Wir setzen uns mit hochqualitativen und innovativen Angeboten im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie dafür ein, dass Menschen sich gut fühlen. Jeden Tag. Unser Portfolio deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen und Indikationen ab. Stetige Entwicklung und Innovation sowie ein konsequentes Engagement für Lösungen, die unsere Kunden in all ihren Aktivitäten unterstützen, machen uns zum bevorzugten Partner für alle Beteiligten. Bei SIGVARIS GROUP haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, ein hervorragendes Arbeitsumfeld für unser wertvollstes Asset, unsere Mitarbeitenden, zu schaffen. Denn ihre Talente, ihre Vielfalt und ihr Engagement sind entscheidend für unsere Innovationskraft und unseren Erfolg
Das sind Ihre Aufgaben
- Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus unseres internationalenMedizinprodukteportfolios
Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management
inklusive technischer DokumentationenSicherstellung der Einhaltung der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sowie weiterer relevanter
internationaler regulatorischer AnforderungenVerantwortung für das Qualitätsmanagement Systems, die Durchführung interner und externer Audits sowie die
kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen inklusive
KonformitätsdokumentationenVertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen
InstitutionenEnge Zusammenarbeit mit den Bereichen Product Management, R&D, Quality Assurance, Operations, Marketing
und SalesUnterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung einer globalen Regulatory Affairs Strategie in Zusammenarbeit
mit dem globalen Quality & Regulatory TeamBeobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen in Prozesse und
Produktstrategien in Zusammenarbeit mit dem globalen Quality & Regulatory Team
Ihr Profil
Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie oder einem
vergleichbaren FachgebietMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte – Erfahrungen mit textilen
Medizinprodukten (klinische Textilien, Wundheilung, Orthopädie, …) sind von VorteilNachgewiesene Führungserfahrung in einem internationalen Unternehmensumfeld sowie Freude an der
Entwicklung leistungsstarker TeamsFundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sind Voraussetzung
- Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
- Strategisches Denkvermögen, unternehmerisches Handeln sowie eine strukturierte und lösungsorientierteArbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenzen sowie die Fähigkeit, auf allen Ebenen
eines internationalen Unternehmens erfolgreich zusammenzuarbeitenVerhandlungssichere Englischkenntnisse; weitere Fremdsprachen sind von Vorteil
Was wir Ihnen bieten
- Eine strategische Führungsposition mit hoher Sichtbarkeit innerhalb der Unternehmensgruppe
- Die Möglichkeit, die regulatorische Zukunft eines international erfolgreichen Medizintechnikunternehmens aktivmitzugestalten
Ein innovatives, wertschätzendes und internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
- Zusammenarbeit mit engagierten Expertinnen und Experten weltweit
Attraktive Anstellungsbedingungen sowie vielfältige Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen
Weiterentwicklung
Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, kennen die Anforderungen der EU MDR und internationaler Zulassungsverfahren und möchten gemeinsam in einem globalen Team regulatorische Exzellenz gestalten? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.
Interessieren Sie sich für diesen spannenden Job?
Dann schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen.
Jetzt bewerbenSIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen