Regulatory Affairs Specialist

Verstärke ein führendes Diagnostikunternehmen in Rotkreuz als Regulatory Affairs Specialist und stelle sicher, dass Medizinprodukte und IVDs von Drittanbietern alle Schweizer und EU-Regularien erfüllen.

Für unseren Kunden, ein führendes internationales Unternehmen aus der Diagnostik- und Gesundheitsbranche, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Contractor zur Verstärkung des Teams in Rotkreuz.

Der Schwerpunkt der Position liegt auf der eigenständigen regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäss den geltenden europäischen und schweizerischen regulatorischen Anforderungen.

• Start: ASAP
• Dauer: 6 Monate
• Arbeitsort: Rotkreuz, Schweiz
• Pensum: 100%
• Team: 7 Personen

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV.
• Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Nachweisen.
• Überprüfung der korrekten Kennzeichnung für den Schweizer Markt, insbesondere hinsichtlich CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) sowie der Importeurspflichten gemäss MepV/IvDV.
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einforderung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• Prüfung und Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen im Rahmen von Freigabe- und Compliance-Prozessen.
• Unterstützung der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Sichtung regulatorischer Dokumentationen.

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement innerhalb der Medtech- oder IVD-Branche.
• Fundierte praktische Kenntnisse der EU MDR (2017/745) und EU IVDR (2017/746).
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV).
• Praktische Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen, insbesondere in der Auditierung, Freigabe und/oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen.
• Erfahrung in der Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen ist von grossem Vorteil.
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, regulatorische Bewertungen und Empfehlungen eigenverantwortlich durchzuführen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.